1） I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
2） IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
3） 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表
a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书，需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册
5） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表
6） 性价比最高的ISO13485证书办理（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA皇冠的证书，权威性高，国外认可）
7） 出口沙特需要，办理沙特的FDA注册，沙格可以提供：沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及MDMA申请，可以办理沙特认可的ISO13485证书，欧盟自由销售证书FSC，英国自由销售证书FSC
8） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
9） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
10） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70全套检测以及FDA510K申请
11） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70全套测试以及FDA510K申请
12） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100全套测试以及FDA510K申请
