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文章导读
    英国医疗设备MHRA注册讲解 从2021年1月1日起,准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。制造商可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册 咨询I89273O8I27

    英国医疗设备MHRA注册讲解

    从2021年1月1日起,准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。

    从2021年1月1日起,任何医疗设备,IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。制造商的注册有一定的宽限期,不同的产品有不同的宽限期长度:

    自2021年5月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

    1.有源植入式医疗设备

    2.III类医疗设备

    3.IIb类可植入医疗设备

    4.IVD List A产品

    自2021年9月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

    1.IIb类非植入式医疗设备

    2.IIa类医疗设备

    3.IVD List B产品

    4.自检IVD

    2021年1月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

    1.I类医疗设备

    2.普通体外诊断IVD

    注:在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备,LVD,和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册;

    而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类,2021年1月1日起必须在MHRA注册;

    原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品,在2021年1月1日后,必须更新注册信息。

    制造商(或英国负责任人)可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册

    咨询I89273O8I27

    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/93717

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