一、什么是PCN注册/唯一的配方标识 UFI CODE介绍
欧盟毒物中心通报,全称 Poison Center Notification(以下简称PCN)。PCN注册是欧盟毒物中心通报的相关注册。
2017年3月22日欧盟发布毒物中心通报法规(Commission Regulation 2017/542), 作为《关于物质和混合物的分类、标签和包装的法规》 (Regulation (EC) No 1272/2008) (简称CLP法规)的新附件VIII,来实施有关急救医疗响应时的协调信息要求。根据该法规,所有投放到欧盟市场并具有理化危险或健康危害的混合物,需要向成员国毒物中心提交通报,并引入了新要求—在危险混合物标签上附上唯一的配方标识符UFI CODE。
唯一的配方标识UFI CODE是由欧盟企业的增值税编号和分配给产品的内部代码生成的16位字母数字代码。一个UFI CODE只能分配给一个混合物配方,同样的UFI CODE可以在供应链中使用,只要成分不变。UFI CODE可用来保护机密配方,作为已知的成分提交。
二、欧盟PCN注册:事关输欧混合物(仅工业用途)产品合规已施行!
注意啦!!欧盟毒物中心通报(PCN注册)即将迎来第二个毒物中心合规日期,即自2024年1月1日起,「仅工业用途」混合物的欧盟进口商和下游用户(混合物配置商)在提交新的PCN注册时,必须符合欧盟 CLP法规附件VIII中规定的协调信息要求。
那么,“仅工业用途”一词如何理解?在通报中它又有何特殊之处?相关输欧企业又该如何应对呢?不必担忧,下面我们将逐一解答这些问题:
什么是“仅工业用途”
仅工业用途混合物是指仅在工业场所使用,消费者或专业用户无法获得其最终产品,同时也无法通过重新配制(混合物中的混合物(MiM))的稀释形式获得。
相关举例如下:
仅工业用途混合物(作为最终产品)-汽车涂料,该产品仅在工业场所使用,且只有工业最终用户才能获得;
仅工业用途混合物(作为MiM)-用于制造汽车涂料的颜料。
“仅工业用途”的PCN注册通报
在进行PCN注册通报时,针对不同用途的产品,其合规主体与合规对象是相同的,但合规要求和通报内容要求却存在差异。
针对3种用途产品进行PCN注册通报的异同点整理如下表:
消费用途、专业用途 | 仅工业用途 | |
合规主体 | 将危险混合物投放市场的欧盟境内进口商和下游用户(混合物配置商) 对产品进行更换品牌、重新包装,或将产品投放到上游用户未通报的成员国市场的分销商 可委托第三方代理作为技术支持,或者进行商业保密 | |
合规对象 | 投放欧盟市场的具有理化危险或健康危害的混合物(豁免情况除外) | |
合规要求 | 向成员国毒物中心提交通报 在危险混合物标签上须附上唯一的配方标识符(简称UFI),在SDS的第1.1部分可自愿注明UFI | 向成员国毒物中心提交通报 UFI可仅在SDS的第1.1部分注明,而不在标签上注明 |
通报内容要求 | 完整的化学成分、毒理学信息、有关产品的信息以及UFI。 | 可以选择进行“有限提交”,即可以不全组分披露,只需要通报有危害的成分。 必须提供联系人以及联系方式,以便在发生事故时能够全天候快速获取完整的成分详细信息。 |
“仅工业用途”的合规日期
欧盟毒物中心通报法规(Commission Regulation 2017/542)(欧盟 CLP法规附件 VIII)根据产品的最终用途设定了提交期限,并分阶段实施。其中针对消费和专业用途的危险混合物,通报提交已在2021年1月1日截止。
仅工业用途:自2024年1月1日起, 仅工业用途危险混合物的欧盟境内进口商和下游用户, 需遵循欧盟 CLP法规附件VIII的规定,在ECHA建立的统一提交门户进行通报。
如果仅工业用途危险混合物投放市场,在2024年1月1日之前已通过成员国提交系统完成了PCN注册,可享一年的过渡期至2025年1月1日。
由此可见,2025年1月1日也是所有产品进行欧盟毒物中心通报的最后截止期。这意味着在此日期之后,所有投放欧盟市场的危险混合物,不论最终用途如何,都必须按欧盟 CLP法规附件VIII的要求完成欧盟毒物中心通报。
对于仅工业用途混合物投放市场,从2024年1月1日起,务必按照欧盟 CLP法规附件VIII的要求完成欧盟毒物中心通报(PCN注册)。
除了仅工业用途混合物,消费用途和专业用途的混合物合规截止期已过,务必在投放市场前完成通报。
企业在通报过程中对混合物的最终用途的确认存在一定难度,应尽量向下游用户收集用途信息,如果在提交后出现新的用途,则根据需要及时更新。