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情感分析
文章导读
    属于此类别的产品包括手术手套、助听器和诊断超声机。IIb类:可能对患者构成中高风险且通常设计使用时间超过30天的医疗器械。心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物和人工心脏瓣膜等产品被视为第三类医疗器械。

    上次我们已经介绍一些常见的CE指令和对应的产品,这次就补充一下剩余的指令和对应的产品吧~ 

    1.建筑产品法规(CPR):‘建筑产品’是指生产并投放市场以永久纳入建筑工程或其部分的任何产品或套件,其性能对建筑工程的基本性能产生影响建筑工程的要求。
    产品示例:木材、钢梁、钢缆、铆钉。

     
    2.医疗器械监管:该法规将医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类,其中III类医疗器械风险最高。数字越高,适用于产品的规则越严格。
    I 类:感知风险最低的医疗器械。属于此类别的产品包括听诊器和矫正眼镜。
    IIa类:具有一定潜在低至中风险且一般使用期限不超过30天的医疗器械。属于此类别的产品包括手术手套、助听器和诊断超声机。
    IIb类:可能对患者构成中高风险且通常设计使用时间超过30天的医疗器械。属于此类别的产品包括长期矫正隐形眼镜和手术激光器。
    III 类:具有最高潜在风险的医疗器械。心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物和人工心脏瓣膜等产品被视为第三类医疗器械。
    一般来说,医疗器械需要公告机构的参与。唯一的例外是 I 类医疗器械:未在无菌状态下投放市场、没有任何测量功能
     
    产品示例:面罩和呼吸器、检查手套、处方眼镜、医疗诊断机械 (棉签和妊娠试纸等体外诊断医疗设备不包括在内,因为它们受到特定法规的保护。)

     
    3.体外诊断医疗器械法规:“本指令适用于体外诊断医疗器械及其配件”
    产品示例:红、蓝鼻拭子、怀孕试纸、血液检测套件、尿液检测试剂盒、Covid-19 测试套件、HIV检测试剂盒

     
    4.测量仪器指令:“本指令适用于仪器专用附件 III 至 XII 中定义的测量仪器”
    产品示例:热量表、燃气表、水表、电力计量设备、的士计价器、尺寸标注系统

     
    5.非自动衡器指令:“本指令适用于所有非自动衡器。”
    产品示例:零售秤、工业秤、地磅

     
    6.机械指令:“本指令适用于以下产品:机械;可互换的设备;安全部件;起重配件;链条、绳索和带子;可拆卸机械传动装置;部分完成的机械”。
    产品示例:跑步机、锯切机械、液压机、链条、绳索、织带

     
    7.热水锅炉指令:“该指令属于关于促进社区能源效率的 SAVE 计划,确定了适用于额定输出不低于 4 kW 且不超过 4 kW 的液体或气体燃料的新型热水锅炉的效率要求。 400千瓦以上,以下简称“锅炉”。根据第二条,“锅炉”是指将燃烧释放的热量传递给水的锅炉本体与燃烧器组合装置。
    产品示例:标准锅炉、低温锅炉、燃气冷凝锅炉。
    相反,以下是该指令豁免产品的一些示例:热水锅炉能够使用多种燃料、用于沐浴和淋浴的热水器。
     
    8.环境噪声排放指令:“本指令适用于第 12 条和第 13 条中列出并在附件 I 中定义的户外使用设备。”根据第十二条的规定,实行噪声限值的设备包括:用于货物运输的建筑起重机、压实机、手持式混凝土破碎机和镐,、施工绞车、推土机、自卸车
    产品示例:推土机、自卸车、挖掘机、草坪修剪机、发电机

    请注意,该指令不涵盖用作货物或乘客运输工具或用于军事目的的设备。
     
    9.燃气用具规例:本法规适用于器具和配件。“‘器具’是指燃烧气体燃料用于烹饪、制冷、空调、供暖、热水生产、照明或洗涤的器具,以及强制通风燃烧器和配备此类燃烧器的加热体。”
    产品示例:空间供暖机、料理机、热水机
     
    请注意,该法规不涵盖设计用于工业场所的设备。
     
    10.压力设备指令:“本指令适用于最大允许压力 PS 大于 0.5 bar 的压力设备和组件的设计、制造和合格评定。”“‘压力设备’是指容器、管道、安全附件和压力附件,在适用的情况下,包括连接到加压部件的元件,例如法兰、喷嘴、接头、支架、吊耳。”
    产品示例:压力容器、锅壳式和水管式锅炉、工艺管道工程、安全阀
     
    11.简单压力容器指令:“本指令适用于具有以下特征的系列制造的简单压力容器(‘容器’):(a) 容器是焊接的,旨在承受大于 0.5 巴的内部表压并含有空气或氮气,并且不打算被点燃;
    产品示例:该指令涵盖了广泛的容器,包括焊接容器,其内部表压大于 0.5 bar,含有空气或氮气,并且不适合燃烧。
     
    12.电梯指令:“......应适用于永久服务于建筑物和构筑物并用于运输以下物品的电梯:
    (a) 人;(b) 人员和货物;(c) 单独的货物,如果承运人可以进入,也就是说,一个人可以毫无困难地进入该承运人,并且在承运人内部或在承运人内部的人可以接触到的范围内装有控制装置。”
    产品示例:该指令涵盖永久安装在建筑物和建筑工地的电梯。

    该指令附件二列出了豁免产品,例如:施工现场提升机/索道/军事或警察用途的电梯
     
    13.索道装置规例:“本法规适用于设计用于运送人员的新索道装置、需要新授权的索道装置改造以及索道装置的子系统和安全组件。”
    产品示例:该规定涵盖了用于运输人员的索道,但不包括用于运输货物的索道。
     
    14.休闲工艺指令:“本指令适用于以下产品:(a) 娱乐船只和部分完工的娱乐船只;(b) 个人船只和部分完工的个人船只;(c) 附件二中列出的单独投放到欧盟市场的组件,以下简称“组件”;…
    产品示例:由发动机驱动的私人船只、工艺推进发动机
     
    15.铁路系统互操作性指令:“该指令适用于成员国的铁路系统,该系统可以分为结构和功能区域的子系统。”
    产品示例:铁路车辆是该指令的主要主题。
     
    16.爆炸性环境设备 (ATEX) 指令:“本指令适用于以下产品,以下简称“产品”:(a) 用于潜在爆炸性环境的设备和保护系统;
    产品示例:灯光、外壳、工业插头、电缆附件、插座
     
    相反,以下是该指令未涵盖的一些产品示例:医疗环境中使用的医疗器械、环境总体安全的家用设备、PPE 法规涵盖的个人防护装备
     
    17.民用爆炸物指令:“本指令适用于民用爆炸物。‘爆炸物’是指联合国关于危险货物运输的建议中被视为爆炸物并属于这些建议第一类的材料和物品。”
    产品示例:本指令适用于大多数民用爆炸物。
     
    18.烟火制品指令:“本指令适用于烟火制品。”“就本指令而言,应适用以下定义:“烟火制品”是指含有爆炸性物质或爆炸性物质混合物的任何物品,旨在通过自持放热化学反应产生热、光、声音、气体或烟雾或此类效应的组合。
    产品示例:烟花、舞台火炮、产生兵棋战斗效果的产品、安全带预紧器
     
    常见的CE认证类产品

    以上就是关于CE类产品的一些分享,还有分不清产品是不是CE类的,欢迎讨论。

    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/135190

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